1 范围

本标准规定了新化学物质危害性评估的数据要求、评估方法、分级标准、评估结论的编写等事项。

本标准适用于新化学物质申报中的专家评审和申报人的自评。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但鼓励根据本标准达成协议的各方使凡是未注明日期的引用文件，其新版本适用于本标准。

GB 13690 常用危险化学品的分类及标志

GB/T 15358 危险化学品标签编写导则

HJ/T 153-2004 化学品测试导则

HJ/T 155-2004 化学品测试合格实验室导则

3 术语和定义

《化学品测试导则》（HJ/T 153-2004）和《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T 155-2004）界定的，以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 新化学物质new chemical substances

《新化学物质环境管理办法》中所称的新化学物质。

3.2 申报notification

​生产前或进口前为获新化学物质环境管理登记所进行的申请活动。

3.3 申报人notifiers

进行新化学物质环境管理申报的行为主体。

3.4 申报物质notified chemical substances

申报人所申报的新化学物质。

3.5 评估水平evaluative level

依据申报物质的一次性或全年累积性的生产或进口数量（Q）确定的危害评估水平。

4 评估的一般性规定

4.1 评估原则

评估遵循凭安全性举证和疑者从重的原则。

若所提交的数据有缺项，应视具体情况，不予接受、要求申报人补交或将缺项数据视为处于大危害级别。

鼓励申报人提交已掌握的数据和资料，包括结构一效应分析资料。除特别要求之外，结构一效应分析资料不能作为确定有无某种毒性及毒作用强度和决定是否可免除该项毒性测试的依据，仅可作为有关毒性评价时的重要参考。

4.2 评估水平的划分

Q<104kg的按基础水平评估；104kg≤Q＜106kg的按水平评估；Q≥106kg按第二水平评估。

随着评估水平的提高，要求提交测试数据相应增多，分别见7.1和9.1。

4.3 测试方法

应使用《化学品测试导则》（HJ/T 153-2004）规定的方法进行测试。

在中国境外完成理化特性和健康效应测试数据的，可使用国际通用的方法。

若所提交的数据和资料引自文献，申报人应同时提交参考文献出处和其他相关证明。

4.4 测试机构

应符合《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T 155-2004）的规定。

在中国境外完成测试数据的，完成测试数据的境外测试机构应满足《新化学物质环境管理办法》的要求。

4.5 其他

若提交的数据不符合4.2、4.3或4.4的要求，应视具体情况，不予接受、要求申报人补交、适当降低其可信度或经由指定的测试机构复核。

5 物质标识信息及暴露资料要求

5.1 物质标识信息要求

5.1.1 名称

应说明申报物质的按国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）定义的名称、其他名称（如通用名、商品名、缩写名）和CAS登记号（若存在）。

5.1.2 分子式和结构式

应说明申报物质的分子式和结构式。

分子式和结构式不确定的，应详细说明申报物质的生产工艺条件和过程。

5.1.3 外观

应说明申报物质在常温常压下的外观颜色形状、进入市场时（可能含有杂质）申报物质的外观颜色形状。

5.1.4 组分

应说明申报物质的纯度、杂质（包括异构体和副产物）、主要杂质的大含量。若含有稳定剂、抑制剂或其他添加剂，应详细说明其名称、性质、含量等。

5.1.5 光谱数据和色谱数据

应详尽说明用于鉴定鉴别申报物质的光谱数据（紫外、红外、核磁共振或质谱）和色谱数据（高压液相色谱、气相色谱）。

5.1.6 检测鉴别方法

应详尽说明申报物质在各种介质（气、水、沉积物、土壤、生物体、物品）中的检测方法及其降解或转化产物在各种介质中的检测方法。"

5.2 暴露资料要求

5.2.1 与生产有关的暴露