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医药用级无水枸橼酸药用辅料pH调节剂稳定剂和酸化剂

作者:标准集团 添加时间:2023-02-27 00:00

医药用级无水枸橼酸药用辅料pH调节剂稳定剂和酸化剂

铝(此项适用于在透析用药品中使用时测定) 取本品约1.0g,精密称定,置15ml离心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并摇匀,作为供试品溶液。精密量取铝单元素标准溶液适量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含铝5~35ng的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液各10μl,用0.1%的硝酸镁溶液2μl作为基体改进剂,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406法),在309.3nm的波长处测定,计算,即得。本品含铝不得过千万分之二。  水分 取本品,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过0.5%。  炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。  钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液中和,加草酸铵试液数滴,不得产生浑浊。  重金属 取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。  取本品约1.5g,精密称定,加新沸放冷的水40ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于64.04mg的C6H8O7。  药用辅料,pH调节剂,稳定剂和酸化剂。  密封保存。